Novedades ISO 9001:2015.ANÁLISIS DEL BORRADOR DIS ISO 9001:2015 – CAPÍTULO 8

El pasado año se emitió el Borrador de la ISO 9001:2015, conocido como el DIS, para fines de comentarios. En este artículo vamos a ver los principales cambios del CAPITULO 8 que se reflejan en el borrador y hacer un breve análisis sobre ellos. Recuerda que estos requisitos podrían variar para cuando se publique la versión final.

 8. Operaciones

Este apartado es el equivalente al punto 7 – Realización del Producto, de la  norma ISO 9001:2008. Este apartado queda prácticamente idéntico en relación con la versión actual, introduciendo ligeros cambios y una reorganización de los requisitos. Entre las principales modificaciones se encuentran las siguientes:

  •  icon-bookmark Reorganización del apartado de Diseño y Desarrollo. La esencia no cambia, pero la forma en cómo se han organizado facilita el entendimiento de este requisito. Por ejemplo, los temas de revisión, verificación y validación ahora están dentro de un solo apartado con el nombre de “Controles para el Diseño y Desarrollo”. Otro punto importante, es que ahora la norma establece dejar información documentada para todo el Diseño y Desarrollo, en vez de pedir un registro para cada elemento de este proceso, como sucede en la versión actual. Esto hace que el documento sea más flexible y que las organizaciones tengan la oportunidad de decidir la documentación que más le convenga tener.
  •   El tema de proveedores se unifica junto al tema de procesos externos. Algo destacable en la nueva versión es que los procesos externos forman parte del alcance del Sistema de Gestión de la Calidad, que no es establecido explícitamente en la ISO 9001:2008.
  •   Se amplía el requisito de las actividades post-venta, el cual tampoco es nuevo en la ISO 9001:2015, puesto que la versión actual lo establece en el 7.5.1f. La novedad es que ahora hace explícito la necesidad de considerar los riesgos, naturaleza y vida útil del producto o servicio, así como la retroalimentación del cliente y requisitos legales para definir y cumplir los requisitos de las actividades post-venta.
  •   Existe un nuevo requerimiento relacionado al control del producto y servicio, y es el control de cambios. En el artículo anterior hablábamos sobre que el control de cambios no es algo nuevo en la ISO 9001:2015, puesto que en la versión actual existe un requisito en el 5.4.2 (b) que establece precisamente la planificación de los cambios (en el borrador este requisito está en el 6.3). Sin embargo, este apartado se refiere principalmente a aquellos que puedan afectar al Sistema de Gestión de la Calidad, mientras que el control de cambios que se habla en la sección 8.5.6 de la nueva norma son aquellos que que no están planificados y que puedan afectar la provisión del producto o servicio.  En resumen, la norma establece controlar los cambios planificados y los no planificados.

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